{"id":8214,"date":"2023-05-24T00:55:24","date_gmt":"2023-05-23T22:55:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.amil-care.com\/2023\/05\/24\/dispositivi-medici-non-invasivi\/"},"modified":"2023-07-13T10:23:48","modified_gmt":"2023-07-13T08:23:48","slug":"dispositivos-medicos-no-invasivos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.amil-care.com\/es\/2023\/05\/24\/dispositivos-medicos-no-invasivos\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es un dispositivo m\u00e9dico no invasivo DN?"},"content":{"rendered":"

Los productos AMIL Care para el sector m\u00e9dico est\u00e1n destinados a la higienizaci\u00f3n de superficies como equipos, mesas de operaciones y unidades m\u00e9dicas, y de una categor\u00eda precisa de dispositivos: dispositivos m\u00e9dicos no invasivos.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Creemos importante dar una explicaci\u00f3n exhaustiva, y as\u00ed lo haremos en este art\u00edculo, dise\u00f1ado para todos los profesionales, refiri\u00e9ndose en especial a figuras profesionales como el Responsable de Compras en instalaciones hospitalarias, los Responsables de Gesti\u00f3n de Equipos M\u00e9dicos, los Ingenieros Cl\u00ednicos (Aiic), Responsables de seguridad e higiene (HSE), y tambi\u00e9n Responsables de gesti\u00f3n de riesgos cl\u00ednicos.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es un dispositivo m\u00e9dico?<\/h2>\n

Un <\/span>dispositivo m\u00e9dico <\/span><\/b>es cualquier instrumento, aparato, implante, sustancia u otro producto utilizado solo o en combinaci\u00f3n, con fines diagn\u00f3sticos y\/o terap\u00e9uticos. Su acci\u00f3n principal no se logra por medios farmacol\u00f3gicos.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Todos los <\/span>dispositivos m\u00e9dicos <\/span><\/b>se clasifican seg\u00fan su complejidad y riesgo potencial para el paciente.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

El fabricante de un dispositivo est\u00e1 obligado a indicar su uso previsto, del que se obtendr\u00e1n caracter\u00edsticas m\u00e1s espec\u00edficas, como la invasividad, si depende o no de una fuente de energ\u00eda, y el tiempo de contacto con el cuerpo. Con base en estas caracter\u00edsticas, la clasificaci\u00f3n se asignar\u00e1 de acuerdo con las reglas establecidas<\/span> en el Anexo IX, Decreto Legislativo n. 46 de 24 de febrero de 1997.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

La <\/span>clasificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos <\/span><\/b>distingue clase I, clase IIa, clase IIb y clase III.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

La clase I corresponde a los dispositivos denominados de “bajo riesgo”, como vendas, sillas de ruedas, bistur\u00eds y gafas correctoras. Adem\u00e1s, dos subcategor\u00edas son Is, para dispositivos suministrados en estado est\u00e9ril, e Im, para dispositivos con funci\u00f3n de medici\u00f3n.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

La clase Ila corresponde a dispositivos de “riesgo medio-bajo”, como agujas de sutura, f\u00f3rceps y desinfectantes para dispositivos m\u00e9dicos no invasivos.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

La clase Ilb corresponde a dispositivos de “riesgo medio-alto”, como incubadoras para reci\u00e9n nacidos, instrumentos de di\u00e1lisis y l\u00e1seres quir\u00fargicos.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Finalmente, la clase III corresponde a los dispositivos de “alto riesgo”, como las suturas reabsorbibles y los sustitutos \u00f3seos y tisulares de origen animal.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Entre las clases anteriores, tambi\u00e9n es posible ver una distinci\u00f3n m\u00e1s amplia <\/span>entre dispositivos m\u00e9dicos invasivos y no invasivos<\/span><\/b>.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Los primeros son los destinados a penetrar en los orificios del cuerpo y son dispositivos quir\u00fargicos o implantables en el interior del cuerpo. Estos \u00faltimos, en cambio, no penetran en ninguna parte del cuerpo.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Sobre la base de la duraci\u00f3n del uso, se distinguen los siguientes:<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n