Non è solo il mondo ospedaliero a essere afflitto dal sorgere e manifestarsi di infezioni. Anche il settore farmaceutico necessita di buone pratiche per sanificare e disinfettare in maniera adeguata.
Il sistema sviluppato da AMIL Care permette di coadiuvare e supportare le GMP nell’ambito della sterilizzazione e disinfezione delle aree a carica microbica controllata, in particolare nel mondo farmaceutico, assecondando quindi la corretta sanificazione farmaceutica.
Cosa sono le GMP?
Cosa sono le GMP? Difficile, saperlo, se non si è esperti di farmaceutica o anche solo di sanificazione ambientale e sanificazione dell’industria farmaceutica. GMP è un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o le Norme di Buona Fabbricazione (NBP).
Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.
Sono utilizzate soprattutto nel campo alimentare e in quello farmaceutico.
Tra le componenti fondamentali delle GMP troviamo la documentazione, tramite apposite registrazioni, di ogni aspetto del processo, ogni attività e ogni operazione; oppure l’utilizzo di personale appositamente formato per occuparsi attivamente di pulizia e sanificazione; la verifica regolare del buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari; la validazione dei processi.
Perché le GMP nell’industria farmaceutica?
Si tratta, insomma, di un sistema per garantire che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati secondo standard di qualità.
I farmaci di scarsa qualità sono un grande rischio per la salute, e uno spreco di denaro sia per i governi che per i singoli consumatori.
Lo studio “Low perceived service quality in community pharmacy is associated with poor medication adherence”, che potrete leggere nella sua interezza cliccando direttamente sul titolo, mostra risultati a riguardo da non sottovalutare.
Un medicinale di scarsa qualità può contenere sostanze tossiche o contenere poco o nessuno degli ingredienti dichiarati e non avere, quindi, l’effetto terapeutico desiderato.
È per questo motivo che la maggior parte dei paesi accetta solo l’importazione e la vendita di medicinali prodotti secondo GMP riconosciute a livello internazionale. I governi che cercano di promuovere l’esportazione di prodotti farmaceutici dai loro paesi possono farlo rendendo obbligatorie le GMP per tutta la produzione farmaceutica e formando appositi controllori.
Le buone pratiche di fabbricazione sono un sistema progettato, appunto, per ridurre al minimo quei rischi correlati a qualsiasi produzione farmaceutica che non possono essere eliminati testando il prodotto finale. I rischi principali sono la contaminazione inaspettata dei prodotti, che può provocare danni alla salute o addirittura la morte; etichette errate sui contenitori, che potrebbe indicare che i pazienti abbiano ricevuto il medicinale sbagliato; principio attivo insufficiente o eccessivo, con conseguente trattamento inefficace o effetti avversi.
Le GMP coprono tutti gli aspetti della produzione: dai materiali di partenza, ai locali e alle attrezzature, alla formazione e all’igiene del personale. Procedure scritte dettagliate sono essenziali per ogni processo: devono esistere sistemi per fornire una prova documentata che le procedure corrette vengano costantemente seguite in ogni fase del processo di produzione, ogni volta che viene realizzato un prodotto. L’OMS ha stabilito linee guida dettagliate per una buona pratica di fabbricazione. Molti paesi hanno formulato i propri requisiti per le GMP sulla base delle GMP dell’OMS. Altri hanno armonizzato i loro requisiti, ad esempio nell’Associazione delle nazioni del sud-est asiatico (ASEAN), nell’Unione Europea e attraverso la Convenzione sull’ispezione farmaceutica.
GMP e sanificazione
Cosa c’entrano, però, sanificazione e igienizzazione in tutto questo? Possiamo dire che sono elementi essenziali. Le GMP, come dicevamo, riguardano tutti gli aspetti della produzione (dalla ricezione delle materie prime alla distribuzione dei prodotti finiti) e implicano la tenuta delle registrazioni, il grado di qualifica e igiene del personale, la pulizia, disinfezione e sanitizzazione, la verifica delle attrezzature e dei locali, la convalida del processo, la gestione dei reclami e la necessità che gli alimenti e/o prodotti immessi in commercio siano forniti in condizioni sicure.
Perché si possano veramente rispettare le linee guida è necessario affidarsi a sistemi di sanificazione certificati e affidabili. Le GMP sono anche chiamate “cGMP”. La “c” sta per “corrente” e ricorda ai produttori che devono impiegare tecnologie e sistemi aggiornati per conformarsi alla normativa. I sistemi e le apparecchiature utilizzate anni fa potrebbero non essere adeguati agli standard attuali.
Il ruolo di aziende come AMIL Care
Per questo è necessario affidarsi ad aziende come AMIL Care. Medisystem, infatti, supporta e coadiuva le GMP nell’ambito della sterilizzazione e della disinfezione di aree a carica microbica controllata, nei siti produttivi farmaceutici (principalmente nelle produzioni BIO e vegetali) e in tutte quelle applicazioni dove si ha l’esigenza di raggiungere un elevato livello qualitativo ambientale (attività sporicida).
Gli ambienti dell’industria farmaceutica sono composti da un’ampia tipologia di reparti di produzione, ognuno dei quali presenta caratteristiche diverse a seconda del tipo di contaminazione possibile. Tra questi possiamo ricordare il tunnel di lavaggio, gli isolatori, le cabine a flusso laminare, le cleanroom, i laboratori di ricerca, gli stabulari, i magazzini per la logistica, ecc.
Il sistema Medisystem è particolarmente adatto alle esigenze di sanificazione di tutti questi ambienti perché nasce dalla combinazione di tecnologia all’avanguardia e protocolli di decontaminazione validati, principalmente nelle aree critiche e sui principali patogeni multiresistenti, anche nei punti di difficile raggiungimento.
L’azione combinata di micronebulizzazione e perossido di idrogeno garantisce un’efficacia comprovata grazie alla sua attività sporicida, microbattericida, fungicida e virucida.
Tutto questo è parte di un processo standardizzato e tracciabile. Per avere informazioni sulla sanificazione dell’industria farmaceutica, non esitate a contattare lo staff di AMIL Care.