Los productos AMIL Care para el sector médico están destinados a la higienización de superficies como equipos, mesas de operaciones y unidades médicas, y de una categoría precisa de dispositivos: dispositivos médicos no invasivos. 

Creemos importante dar una explicación exhaustiva, y así lo haremos en este artículo, diseñado para todos los profesionales, refiriéndose en especial a figuras profesionales como el Responsable de Compras en instalaciones hospitalarias, los Responsables de Gestión de Equipos Médicos, los Ingenieros Clínicos (Aiic), Responsables de seguridad e higiene (HSE), y también Responsables de gestión de riesgos clínicos. 

¿Qué es un dispositivo médico?

Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, implante, sustancia u otro producto utilizado solo o en combinación, con fines diagnósticos y/o terapéuticos. Su acción principal no se logra por medios farmacológicos. 

Todos los dispositivos médicos se clasifican según su complejidad y riesgo potencial para el paciente. 

El fabricante de un dispositivo está obligado a indicar su uso previsto, del que se obtendrán características más específicas, como la invasividad, si depende o no de una fuente de energía, y el tiempo de contacto con el cuerpo. Con base en estas características, la clasificación se asignará de acuerdo con las reglas establecidas en el Anexo IX, Decreto Legislativo n. 46 de 24 de febrero de 1997. 

La clasificación de dispositivos médicos distingue clase I, clase IIa, clase IIb y clase III. 

La clase I corresponde a los dispositivos denominados de “bajo riesgo”, como vendas, sillas de ruedas, bisturís y gafas correctoras. Además, dos subcategorías son Is, para dispositivos suministrados en estado estéril, e Im, para dispositivos con función de medición. 

La clase Ila corresponde a dispositivos de “riesgo medio-bajo”, como agujas de sutura, fórceps y desinfectantes para dispositivos médicos no invasivos. 

La clase Ilb corresponde a dispositivos de “riesgo medio-alto”, como incubadoras para recién nacidos, instrumentos de diálisis y láseres quirúrgicos. 

Finalmente, la clase III corresponde a los dispositivos de “alto riesgo”, como las suturas reabsorbibles y los sustitutos óseos y tisulares de origen animal. 

Entre las clases anteriores, también es posible ver una distinción más amplia entre dispositivos médicos invasivos y no invasivos. 

Los primeros son los destinados a penetrar en los orificios del cuerpo y son dispositivos quirúrgicos o implantables en el interior del cuerpo. Estos últimos, en cambio, no penetran en ninguna parte del cuerpo. 

Sobre la base de la duración del uso, se distinguen los siguientes: 

  • dispositivos para uso temporal, si la duración continua prevista es inferior a 60 minutos; 
  • dispositivos para uso a corto plazo, si la vida continua esperada no excede los 30 días;
  • dispositivos para uso a largo plazo, si la duración continua es más de 30 días. 

Para más información, es posible leer el Cuaderno de Salud que el Ministerio de Salud ha dedicado al tema, el número 17. 

Dispositivos médicos no invasivos: qué y para qué sirven

¿Qué son los dispositivos médicos no invasivos (DN)? Como se puede imaginar de la descripción anterior, los dispositivos médicos no invasivos se encuentran en la clase I, que implican un bajo riesgo para la salud. 

Sin embargo, hay excepciones, siempre indicadas en el Anexo IX, Decreto Legislativo n. 46 de 24 de febrero de 1997. 

En particular, los dispositivos no invasivos destinados a la canalización o almacenamiento de sangre, líquidos o tejidos corporales, o líquidos o gases destinados a la transfusión, administración o introducción en el cuerpo, se clasifican en algunos casos como clase IIa. 

Además, los dispositivos no invasivos diseñados para modificar la composición biológica o química de la sangre u otros fluidos corporales o destinados a la transfusión en el cuerpo están en la clase IIb, a menos que dicho tratamiento consista en filtración, centrifugación o intercambio de gases o calor. 

Finalmente, algunos dispositivos no invasivos destinados a entrar en contacto con la piel lesionada pueden entrar en la clase IIa o clase IIb, según cómo se utilicen. 

Por lo tanto, el mismo tipo de dispositivo puede caer en una clase u otra, en función de cómo se utilice. Tomemos el ejemplo de la gasa: si se usa y se diseña como una barrera para vendar piel intacta o lesionada, cae en la clase I. Si se usa en cirugía, cae en la clase IIa. 

Los “actores” de la producción y las certificaciones

En la producción de un dispositivo médico, siempre contamos con un fabricante y un representante autorizado. 

El primero es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, embalaje y etiquetado del dispositivo. 

El representante autorizado, por el contrario, es la persona física o jurídica que, expresamente designada por el fabricante, actúa y puede ser consultada en su nombre por las autoridades nacionales competentes y por los organismos comunitarios en relación con las obligaciones relativas a la producción y distribución del dispositivo. 

En particular, todos los dispositivos médicos pueden comercializarse en la Unión Europea después de obtener la certificación CE. Este documento garantiza que el producto ha sido sometido a procedimientos de evaluación de la conformidad que certifican su conformidad con los requisitos esenciales de la directiva de referencia. 

¿Cómo se lleva a cabo el proceso de certificación CE?

¿Cómo se lleva a cabo el proceso de certificación CE? En primer lugar, la clasificación de dispositivos médicos se realiza de acuerdo con las reglas ilustradas anteriormente. Luego se evalúan los procesos de diseño y fabricación y se realizan pruebas de cumplimiento de los requisitos esenciales de los productos. Para clases de dispositivos superiores a I se obtienen los correspondientes certificados emitidos por los Organismos Notificados. Finalmente, se comprueba la conformidad de las etiquetas y, si todo está en orden, se procede a la declaración escrita de conformidad y a la colocación del marcado CE. 

Los productos con la marca CE no tienen que someterse a controles adicionales antes de comercializarse. 

Los únicos dispositivos que no tienen que obtener la certificación CE son los dispositivos hechos a medida y los dispositivos para investigaciones clínicas. 

El folleto informativo, opcional para los dispositivos de clase I e Ila, también debe incluir datos precisos, como el uso previsto, el rendimiento esperado y los posibles efectos secundarios, información relativa a la instalación y el mantenimiento y los riesgos asociados, y las instrucciones de limpieza, desinfección, y embalaje. 

Todos los dispositivos médicos comercializados en Italia también deben estar registrados en la base de datos del Ministerio de Salud según lo exige el Decreto Ministerial del 21 de diciembre de 2009. 

Productos AMIL Care para higienizar dispositivos médicos no invasivos

Para garantizar la eficacia y seguridad del tratamiento sanitario, los dispositivos médicos deben someterse constantemente a procesos de desinfección profesional además de cumplir con los requisitos esenciales de fabricación. 

AMIL Care siempre ha apoyado este objetivo, gracias a la producción y comercialización de dispositivos médicos no activos destinados a la desinfección de dispositivos médicos no invasivos y superficies como equipos, mesas de operaciones y unidades médicas. 

La producción de AMIL Care utiliza Medisystem, la combinación de una serie de dispositivos destinados a la desinfección de entornos de atención médica y más, a base de peróxido de hidrógeno y sales de plata. 

El dispositivo básico es un micronebulizador portátil y fácil de usar en diferentes configuraciones. 

El dispositivo Basic permite micronebulizar partículas de 1 a 5 micras, es configurable y apto para uso en cirugías médicas y sanitarias, con 15 programas diferentes. En cambio, la versión Basic Dental está destinada a cirugías dentales. El resto de los modelos son Medibios Plus, con funciones avanzadas para el sector hospitalario y configurabilidad para diferentes entornos, y Medibios Plus Hub, que actúa para la higienización de áreas hospitalarias con reconocimiento IR de los entornos. 

La gama de higienización ambiental AMIL Care Medisystem se completa con otros dispositivos destinados a los sectores alimentario y farmacéutico. 

La profesionalidad de los productos AMIL Care está garantizada por las certificaciones UNI EN ISO 9001 y UNI CEI ISO 13485.