I prodotti AMIL Care per il settore medicale sono destinati alla sanificazione di superfici quali apparecchiature, tavoli operatori e riuniti medicali, e di una precisa categoria di dispositivi: i dispositivi medici non invasivi.
Crediamo sia importante darne una spiegazione esaustiva, e lo faremo in questo articolo, pensato per tutti i professionisti, riferendoci in particolar modo a figure professionali quali il Responsabile acquisti nelle strutture ospedaliere, i Responsabili della gestione delle attrezzature mediche, Ingegneri clinici (Aiic), Responsabili della sicurezza e dell’igiene (HSE), e anche i Responsabili del risk management clinico.
Cos’è un dispositivo medico?
Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione, per finalità diagnostiche e/o terapeutiche. La sua azione principale non è conseguita con mezzi farmacologici.
Tutti i dispositivi medici sono classificati in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente.
Il produttore di un dispositivo è tenuto a indicarne la destinazione d’uso, da cui si ricaveranno caratteristiche più specifiche quali l’invasività, la dipendenza o meno da una fonte di energia e il tempo di contatto con il corpo. In base a queste caratteristiche, sarà attribuita la classificazione secondo le regole riportate nell’Allegato IX, Decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997.
La classificazione dei dispositivi medici distingue: classe I, classe IIa, classe IIb, classe III.
Alla classe I corrispondono i dispositivi detti con “rischio basso”, come ad esempio bende, sedie a rotelle, bisturi e occhiali correttivi. Due sottocategorie sono inoltre la Is, per i dispositivi forniti allo stato sterile, e la Im, per i dispositivi con funzione di misura.
Alla classe Ila corrispondono i dispositivi con “rischio medio basso”, come ad esempio aghi da sutura, pinze e disinfettanti per dispositivi medici non invasivi.
Alla classe Ilb corrispondono i dispositivi con “rischio medio alto”, come incubatrici per neonati, strumenti per dialisi, laser chirurgici.
Infine, alla classe IlI corrispondono i dispositivi con “rischio alto”, come suture riassorbibili e sostituti ossei e tessutali di origine animale.
Tra le classi di cui sopra, è possibile inoltre vedere una distinzione più ampia, quella tra dispositivi medici invasivi e dispositivi medici non invasivi.
I primi sono quelli destinati a penetrare negli orifizi del corpo, e sono dispositivi chirurgici o impiantabili all’interno del corpo. I secondi invece non penetrano in alcuna parte del corpo.
In base alla durata d’utilizzo, si distinguono invece:
- dispositivi per utilizzo temporaneo, se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti;
- dispositivi per utilizzo a breve termine, se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni;
- dispositivi per utilizzo a lungo termine, se la durata continua è superiore a 30 giorni.
Per approfondire, è possibile leggere il Quaderno della Salute che il Ministero della Salute ha dedicato al tema, il numero 17.
Dispositivi medici non invasivi: cosa e quali sono
Cosa sono i dispositivi medici non invasivi (DN)? Com’è immaginabile dalla descrizione di cui sopra, i dispositivi medici non invasivi rientrano nella classe I, comportando un rischio basso per la salute.
Ci sono tuttavia delle eccezioni, sempre indicate nell’Allegato IX, Decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997.
In particolare, i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei, o liquidi o gas destinati a una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano in alcuni casi nella classe IIa.
Inoltre, i dispositivi non invasivi ideati per modificare la composizione biologica o chimica del sangue, o di altri liquidi corporei o destinati a trasfusione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che tale trattamento non consista in filtraggio, centrifugazione o scambi di gas o di calore.
Infine, alcuni dispositivi non invasivi destinati a entrare in contatto con la pelle lesa possono rientrare nella classe IIa o nella classe IIb, a seconda del modo d’uso.
Dunque, uno stesso tipo di dispositivo può rientrare in una classe o in un’altra, in base a come viene utilizzato. Prendiamo l’esempio di una garza: se usata e progettata come barriera per la medicazione di cute integra o lesa, rientra nella classe I. Se usata invece in chirurgia, rientra nella classe IIa.
Gli “attori” della produzione e le certificazioni
Nella produzione di un dispositivo medico, abbiamo sempre un fabbricante e un mandatario.
Il primo è la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, fabbricazione, imballaggio ed etichettatura del dispositivo stesso.
Il mandatario, invece, è la persona fisica o giuridica che, espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata in sua vece dalle autorità nazionali competenti e dagli organismi comunitari per quanto riguarda gli obblighi relativi alla produzione e distribuzione del dispositivo.
In particolare, tutti i dispositivi medici possono essere immessi in commercio nel territorio dell’Unione Europea previo ottenimento della certificazione CE. Questo documento garantisce che il prodotto è stato sottoposto a procedure di valutazione di conformità che ne attestano la rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva di riferimento.
Come avviene il processo di certificazione CE?
Come avviene il processo di certificazione CE? Per prima cosa, si procede alla classificazione del dispositivo medico secondo le regole sopra illustrate. Poi sono valutati i processi di progettazione e fabbricazione ed eseguiti sui prodotti dei test di conformità a requisiti essenziali. Per le classi di dispositivi superiori alla I, si ottengono i certificati pertinenti rilasciati dagli Organismi Notificati. Si controlla infine la conformità delle etichette, e se tutto è in regola si procede alla dichiarazione scritta di conformità e all’apposizione del marchio CE.
I prodotti marcati CE non devono subire controlli supplementari prima di essere immessi sul mercato.
Gli unici dispositivi che non devono conseguire la certificazione CE sono i dispositivi su misura e i dispositivi per le indagini cliniche.
Anche il foglietto illustrativo, facoltativo per i dispositivi di classe I e Ila, dovrà riportare dati precisi, come ad esempio la destinazione d’uso, le prestazioni previste ed eventuali effetti collaterali, le informazioni relative a installazione e manutenzione e rischi connessi e le istruzioni per la pulizia, la disinfezione e l’imballaggio.
Tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia devono inoltre essere registrati nella banca dati del Ministero della Salute come previsto dal Decreto ministeriale del 21 dicembre 2009.
I prodotti AMIL Care per la sanificazione di dispositivi medici non invasivi
Per garantire l’efficacia e la sicurezza del trattamento sanitario, è molto importante che i dispositivi medici, oltre a rispondere ai requisiti essenziali di fabbricazione, siano costantemente sottoposti a processi di sanificazione professionale.
AMIL Care da sempre supporta questo obiettivo, grazie alla produzione e commercializzazione di dispositivi medici non attivi destinati alla disinfezione di dispositivi medici non invasivi e superfici quali apparecchiature, tavoli operatori e riuniti medicali.
La produzione di AMIL Care si avvale del sistema Medisystem, il combinato di una serie di dispositivi destinati alla sanificazione di ambienti sanitari e non solo, a base di perossido di idrogeno e sali di argento.
Il dispositivo base è un micronebulizzatore, portatile e semplice da utilizzare, disponibile in diverse configurazioni.
Il dispositivo Basic rende possibile la micronebulizzazione di particelle da 1 a 5 micron, è configurabile ed è adatto a un utilizzo in studi medici e sanitari, con 15 programmi diversi. La versione Basic Dental è destinata invece agli studi dentistici. Gli altri modelli sono Medibios Plus, con caratteristiche avanzate per il settore ospedaliero e configurabilità per diversi ambienti, e Medibios Plus Hub, che agisce per la sanificazione di aree ospedaliere con riconoscimento IR degli ambienti.
Completano la gamma di sanificazione ambientale AMIL Care Medisystem altri dispositivi destinati ai settori alimentare e farmaceutico.
La professionalità dei prodotti AMIL Care è garantita dalle certificazioni UNI EN ISO 9001 e UNI CEI ISO 13485.